试剂比选通知SCSY-SJ-2017（2）
2017-03-01 11:05试剂管理委员会
我院拟采购以下项目，相关要求和说明具体如下：
序号 | 试剂名称 | 方法 | 规格 | 备注 |
1 | T细胞亚群室间质量评价 |
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| 1、用于四川省实验室间流式细胞分析T细胞亚群分析的 验证 2、准备每年1次5个批号质控物 3、供应商负责按临检中心的要求对样本进行分装； 4、样本包装符合临检中心及相关运输要求 |
2 | 2017美国病理家学会（CAP）流式细胞分析的相关室间质量评价 |
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| FL5 FlowCytometry，immunophenotypic 白血病免疫分型诊断 LN22 T CELL FLOW Cytometry CVL T淋巴细胞亚群 |
3 | 人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒 |
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| 用于定性检测人血液DNA中HLA-B*1502基因，将HLA-B*1502基因型的正反引物组选定在HLA-B*1502最专一的区域，所设计的引物序列，涵盖HLA-B*1502已经发现的十一种亚型且囊括发生在exon2&3区域新SNP位点组合的新增亚型。实际检测涵盖至少已知的11个基因亚型。检测结果用于指导卡马西平等药物的使用，预防中毒性表皮坏死懈症（TEN）和Sevens-Johnson综合征的发生。 |
4 | 人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒 |
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| 用于定性检测人血液DNA中HLA-B*5801基因，将HLA-B*5801基因型的正反引物组选定在HLA-B*5801最专一的区域，所设计的引物序列，涵盖HLA-B*5802已经发现的二十种亚型且囊括发生在exon2&3区域新SNP位点组合的新增亚型。实际检测涵盖至少已知的20个基因亚型。检测结果用于指导别嘌呤醇药物的使用，预防发生中毒性表皮坏死懈症（TEN）。 |
5 | 生物制片透明剂 |
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| 配套仪器：我科现有的组织脱水机、全自动染色机 试剂标准：1.用于动物和人体组织的生物制片。 2、无毒性 3、能溶解石蜡和封固胶。 4、无让使用人员感觉不适气味。 |
6 | 人类EGFR/ALK/ROSI基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） |
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| 石蜡组织样本检测 |
7 | 人类ALK基因融合测试剂盒（荧光PCR法） |
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| 石蜡组织样本ALK基因融合检测 |
8 | 人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） |
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| 石蜡组织样本检测 |
9 | 人类KRAS基因融合测试剂盒（荧光PCR法，12种突变） |
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| 石蜡组织样本检测 |
10 | 人类EGFR基因融合测试剂盒（荧光PCR法，21种突变） |
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| 石蜡组织样本检测 |
11 | 人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
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| 石蜡组织样本BRAF基因突变检测 |
二、资质要求
1、生产企业及产品资质包括， 加盖申报企业原印章的《医疗器械生产许可证》或《药品生产企业许可证》（含药品GMP证书）、营业执照，税务登记证、组织机构代码证的复印件。加盖申报企业原印章的《医疗器械注册证》（含医疗器械产品注册 登记表）或药品生产批件复印件。
2、若为进口产品，应提供加盖申报企业原印章的《进口医疗器械注册证》（含医疗器械产品注册 登记表）或进口药品注册证（医药产品注册证）、进口产品国内总代理的营业执照、《医疗器械经营许可证》或药品经营许可证、对经销商销售授权书复印件，若国内总代理与医疗器械产品注册登记表中“注册代理”一栏不符，须由生产企业出具特别说明。
3、经营企业的资质，包括加盖申报企业原印章的《医疗器械经营许可证》或《药品经营许可证》（含GSP证书），营业执照，税务登记证、组织机构代码证的复印件
4、需提供相关授权书：
（1）生产企业（国内总代理）对经营企业的销售授权书复印件：载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖经营企业原印章和企业法定代表人印 章（或者签名）。
（2）生产企业（国内总代理）对经营企业的参加本次投标授权书原件。
（3）经营企业对销售人员的授权书原件及本人身份证原件及复印件。
5、符合国家食品药品监督管理局要求的产品中文说明书；
6、请提供试剂挂网流水号和上一个月省挂网平均价。
注：以上资料必须齐全，一式两份，复印件须加盖报价单位公章。
凡未按以上要求提供资质材料或提供不全者，一律不得参加本次投标。
三、报价要求
1、备齐本通知“资质要求”中的所有相关资质证书及相关资料；
2、报价清单一式三份，报价清单应包括编号、试剂名称、规格及包装、生产企业、供应价、每个测试价等项目，加盖报价单位公章；
3、提供同等级医疗机构供货价格发票复印件一份，加盖报价单位公章；
4、属国家挂网项目，须提供一份该项目挂网的原始网页的打印件，并加盖报价单位公章；
5、说明：请说明所报价格包含的费用情况。例如：是否包含运输、税金、使用中所需配套耗材、售后服务等一切费用；未作说明者，视作报价已经包含了所有费用；
6、规定：报价表与资质证明请分别密封递交。
7、报价时间：报价文件密封后于2017年3月8日 10:00—11:00报送到成都市一环路西二段32号四川省人民医院药剂大楼一楼制剂库房，过时不候。封口处盖骑缝章。请在报价文件封面上注明公司名称、联系人、联系电话、邮箱及所报项目的编号。
联系人：药剂科 汤老师
联系电话：028-87393387