一、 采购方式说明：
1． 院内议价采购：供应商在规定时间内递交《议价采购报价文件》至指定地点，由我院进行比选，在满足临床使用参数需求的前提下，以最终报价最低者中标，并将结果通知供应商；若有效供应商仅一家，我院仍会在满足临床参数需求的前提下，请供应商到现场进行议价，确定最终供应商。如比选结束后确有特殊情况需再度议价的，将另行通知相关事宜。医院有权不告知所有供应商最终议价结果。
2． 递交《议价采购报价文件》的时间、地点及《议价采购报价文件》的具体格式详见后文说明；请仔细阅读相关内容，如有贻误，后果自负。
二、 采购项目：
编号 | 采购方式 | 采购项目 | 参数要求 | 使用科室 | 备注 |
1 | 院内采购 | 肿瘤标志物室间质控物 | 1、复合质控物至少应包含项目：甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、总前列腺特异性抗原(t-PSA)、CA 125、CA 15-3、CA 19-9、铁蛋白(Ferritin)、人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)、游离前列腺特异性抗原(f-PSA)等。 2、包装规格：每瓶≥2mL。 3、状态：干粉。 4、制备质控物的材料：来源于人血清。 5、浓度水平：每年至少能提供10个不同的浓度水平，涵盖生物参考区间、病理值、医学决定水平。 6、包装瓶：瓶子坚固耐用，最好为棕色，在运输过程中不易被损害。 7、复溶后的稳定性：稳定时间在2～8℃时不少于24h，-20℃时不少于28天。 8、瓶间变异：低。 9、添加剂及调制物：添加剂及调制物的数量应尽可能少。 10、质控品要在临检中心要求的时间内提供。 | 四川省临床检验中心 |
|
2 | 院内采购 | 常规生化和脂类室间质控物 | 1、复合质控物至少应包含项目：钾、钠、氯、钙、磷、镁、尿素、肌酐、葡萄糖、尿酸、二氧化碳、总铁结合力、铁、锂、铜、锌、总蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰基转移酶、肌酸激酶、胆碱酯酶、淀粉酶、脂肪酶、α-羟丁酸脱氢酶、胆汁酸、总胆红素、直接胆红素、胆固醇、甘油三酯、高/低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1/B等。 2、包装规格：每瓶≥3mL。 3、状态：干粉。 4、制备质控物的材料：来源于人血清。 5、浓度水平：每年至少能提供10个不同的浓度水平，涵盖生物参考区间、病理值、医学决定水平。 6、包装瓶：瓶子坚固耐用，最好为棕色，在运输过程中不易被损害。 7、复溶后的稳定性：稳定时间在2～8℃时不少于24h，-20℃时不少于30天；不稳定成分（如胆红素、碱性磷酸酶）在复溶后前4h的变异应小于2%。 8、瓶间变异：酶类项目CV﹤2%，其余分析物CV﹤1%。 9、添加剂及调制物：添加剂及调制物的数量应尽可能少。 | 四川省临床检验中心 |
|
3 | 院内采购 | 内分泌室间质控物 | 1、复合质控物至少应包含项目：总T3(T3)、游离T3(FT3)、总T4(T4)、游离T4(FT4 )、促甲状腺刺激激素(TSH)、皮质醇(Cortisol)、卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)、孕酮(P)、泌乳素(PRL)、睾酮(T)、雌二醇(E2)、C肽(C-P)、叶酸(FA)、胰岛素(INS)、维生素B12 (VB12)、25-羟维生素D (25-OHVD)等。 2、包装规格：每瓶≥3mL。 3、状态：干粉。 4、制备质控物的材料：来源于人血清。 5、浓度水平：每年至少能提供10个不同的浓度水平，涵盖生物参考区间、病理值、医学决定水平。 6、包装瓶：瓶子坚固耐用，最好为棕色，在运输过程中不易被损害。 7、复溶后的稳定性：稳定时间在2～8℃时不少于24h，-20℃时不少于28天。 8、瓶间变异：低。 9、添加剂及调制物：添加剂及调制物的数量应尽可能少。 10、质控品要在临检中心要求的时间内提供。 | 四川省临床检验中心 |
|
4 | 院内采购 | 特定蛋白室间质控物 | 1、复合质控物至少应包含项目：IgG、IgA、IgM、IgE、C3、C4、CRP（C反应蛋白）、RF（类风湿因子）、ASO（抗链球菌溶血素O）、TRF（转铁蛋白）、前白蛋白、β2微球蛋白等。 2、包装规格：每瓶≥0.5mL。 3、状态：液体。 4、制备质控物的材料：来源于人血清。 5、浓度水平：每年至少能提供10个不同的浓度水平，涵盖生物参考区间、病理值、医学决定水平。 6、包装瓶：瓶子坚固耐用，最好为棕色，在运输过程中不易被损害。 7、开瓶稳定性：2～8℃不少于30天。 8、瓶间变异：低。 9、添加剂及调制物：添加剂及调制物的数量应尽可能少。 10、质控品要在临检中心要求的时间内提供。 | 四川省临床检验中心 |
|
5 | 院内采购 | 心肌损伤标志物室间质控物 | 1、质控物为人血清基质； 2、质控物的项目至少包括肌酸激酶同工酶活度 (CK-MB Activity)、肌酸激酶同工酶质量 (CK-MB Mass)、肌红蛋白、肌钙蛋白I、肌钙蛋白T、同型半胱氨酸、脑钠肽、N末端前脑钠肽 3、每年能提供10个以上不同的批号，浓度分布宽，涵盖低、中、高不同浓度； 4、质控物广泛适用于市面上常见仪器（包括POCT分析仪）的检测； 5、包装瓶：瓶子坚固耐用，最好为棕色，在运输过程中不易被损害。 6、稳定性好，瓶间变异小。 7、添加剂及调制物：添加剂及调制物的数量应尽可能少。 8、供货商不得向参评实验室提供每个质控物的检测结果。 | 四川省临床检验中心 |
|
6 | 院内采购 | 床旁血糖检测室间质量评价质控物 | 1、质控物用于全省医疗机构床旁血糖仪的室间质量评价。 2、包装规格：0.1-3mL。 3、制备质控物的材料：来源于人血清。 4、基质互通性好，适用于各种检测系统。 5、浓度水平：每年至少能提供10个不同的浓度水平，涵盖生物参考区间、病理值、医学决定水平 。 6、包装瓶：瓶子坚固耐用，最好为棕色，在运输过程中不易被损害。 7、稳定性好，瓶间变异小： CV﹤1%。 8、添加剂及调制物：添加剂及调制物的数量应尽可能少。 | 检验科 |
|
7 | 院内采购 | 甲、乙流感病毒核酸快速检测试剂 | 1.同时检测甲、乙流感病毒核酸； 2.操作简便； 3.检测速度快，2小时内报告结果； 4.适用于POCT快检。 | 检验科 |
|
三、 参加医院院内比选项目，经销商需准备以下资料：（参选格式详见附件1）
1、报价清单（一式六份）
请说明所报价格包含的费用情况。例如：是否包含运输、税金、使用中所需配套耗材、售后服务等一切费用；未作说明者，视作报价已经包含了所有费用。
2、经销商资质证明一份（独立装订），包含以下内容：
（1）生产企业及产品资质包括：加盖申报企业原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《药品生产许可证》（含药品GMP证书）、《营业执照》的复印件。加盖申报企业原印章的《医疗器械注册证》（含医疗器械产品注册登记表）（如有）或《药品注册证》、《药品注册批件》复印件。
（2）若为进口产品，应提供加盖申报企业原印章的《医疗器械注册证》（如有）（含医疗器械产品注册登记表）或《药品注册证》（医药产品注册证）、进口产品国内总代理的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》或《药品经营许可证》（含药品GSP证书）对经销商销售授权书复印件，若国内总代理与医疗器械产品注册登记表中“注册代理”一栏不符，须由生产企业出具特别说明。
（3）经营企业的资质，包括加盖申报企业原印章的《医疗器械经营许可证》或《药品经营许可证》（含药品GSP证书）、《营业执照》（三证合一）的复印件。
（4）需提供相关授权书：
①生产企业（国内总代理）对经营企业的销售授权书复印件：载明授权销售的品种、地域、期限，并加盖经营企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。
②生产企业（国内总代理）对经营企业的参加本次投标授权书原件。
③经营企业对销售人员的授权书原件及本人身份证复印件，并加盖经营企业原印章。
（5）符合国家药品监督管理局要求的产品中文说明书；
（6）属国家挂网项目，须提供一份该项目挂网的原始网页的打印件，并加盖报价单位公章。
（7）提供此次参与比选同型号在四川省（或省外）同级三甲医院的近期使用证明材料，如供货发票、中标通知书等证明；
（8）提供此次参与比选项目参数要求的有效证明；
（9）其他相关证件；
（10）供应商提供的资料均应是真实有效的，若有虚假或缺失，由其承担一切后果。
3、参选单位根据比选文件要求提供资格证明材料、技术证明材料、项目实施方案和报价等相关文件并全部加盖公章；参选单位递交的文件均应装订成册并编写目录和页码，必须全部成套密封，密封袋上应黏贴封面并加盖公章，密封件封口上应加盖骑缝章。参选文件未满足以上规范性要求，作无效参选文件处理。
4、挂网议价采购项目请于2019年12月31日上午08:30-10:00时间段内将所需资料递交至四川省人民医院招标采购中心耗材试剂办公室（请在信封上注明议价项目编号、名称、供应商名称、联系方式，并在信封的密封处加盖公章），耗材试剂办公室地址：浣花北路18号附1号3楼 303。
5、供应商提供的资料均应是真实有效的，若有虚假，由其承担一切后果。
联系人：招标采购中心 费老师 王老师 028-87393216
审计部（监督） 028-87394709
附件1：试剂参选文件格式
