我院药物临床试验机构通过资格认定复核现场检查

本报讯 5月24日至26日，国家食品药品监督管理总局组织专家组根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》规定，对我院国家药物临床试验机构进行了现场复核检查。

5月24日上午召开了检查启动会，医院领导班子、GCP机构办、伦理委员会、11个GCP复核认证专业、医务部、护理部、医技科室、Ⅰ期临床研究室等部门负责人参会。我院副院长蔡力致欢迎词，检查组专家确认了检查范围，落实检查日程，并宣布了检查纪律。

我院GCP机构副主任曾代文和伦理委员会主任委员韩盛玺分别介绍了机构及伦理的建设和运行情况，11个复核专业负责人分别汇报了资格认定以来专业及项目的运行管理情况。接下来，专家组通过知识问答、项目核查及现场查看等方式，分别对GCP机构办、伦理委员会、GCP药房及11个专业进行了现场检查、考核和交流，并特别对试验项目进行了认真细致的核查。

最后，专家组召开总结会议，宣读了综合评定意见。我院GCP机构的运行管理工作，特别是在机构建设方面的一些探索性工作得到了检查组专家的一致认可，检查组对我院伦理委员会及11个复核专业的工作也给予了较高评价，同时也中肯地指出了存在的一些不足。

我院药物临床试验机构将尽快根据检查组提出的建议，积极进行建设和完善，进一步规范医院药物临床试验工作流程，加强研究者内涵建设，促进我院临床研究基地平台建设，从而更好地为民众健康服务！

（GCP机构办 肖妤）