关于组织2026年创新药械融合应用试点申报的通知
2026-08-07 13:28科研部
各科室/部门：
接省经信厅通知，为贯彻落实省政府办公厅《关于支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》（川办发〔2025〕43号），进一步提升医工协同创新水平，推动真实世界疗效评估和应用场景建设，根据《四川省推进创新药械融合应用试点实施方案》（川经信医药〔2026〕81号），现将2026年创新药械融合应用试点申报工作有关事项通知如下。
一、申报方向
（一）创新药方向。
1.创新药品（2021年1月1日后首次获批的1类创新药）临床应用试点和适应症拓展研究；
2.3.2类以上生物制品，2类化学药品改良型新药，2类中药改良型新药。
（二）创新医疗器械方向。
1.诊断检验仪器和试剂；
2.治疗装备和器械；
3.监护与生命支持装备；
4.中医诊疗装备；
5.保健康复装备；
6.植介入及口腔医疗器械；
7.智慧医疗、辅助诊断、移动医疗等；
8.其他类医疗器械。
二、申报要求
（一）申报主体要求。申报主体由医疗机构和生产企业牵头，会同相关医疗机构、企业、科研院所等单位组成“1＋1＋N”医工联合体共同申报。其中：1家本省医疗机构和1家省内药械产品上市许可持有人联合牵头，N家医疗机构、院校、研究单位、配套企业、行业协会、学会等共同参与（“N”可吸纳部分省外单位参与）。每个药械产品上市许可持有人最多牵头或参与申报的同类产品不超过3个。
（二）申报单位要求。医工联合体内所有单位须为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单位，近三年未发生重大安全、环保、质量等事故。牵头医疗机构原则上应为三级甲等，且应为省（部）级及以上重点实验室、临床医学研究中心、临床重点专科建设（依托）单位之一。牵头企业应为本省注册企业，持有符合申报方向的产品注册证和生产许可证，且注册证持有人与申报企业一致。
（三）申报产品要求。申报创新药方向试点产品需取得药品上市许可证；申报创新医疗器械方向试点产品需取得医疗器械注册证及相应生产许可证，或注册申报已受理。
（四）申报材料要求。申报材料及所附证明材料等应真实、合法，不得涉及国家秘密、商业秘密等内容。
三、申报程序
（一）自愿申报。符合条件的生产企业、医疗机构等单位，按照自愿原则组成医工联合体进行申报。申报单位编写试点申报书及试点实施方案（详见附件），并对申报材料的真实性负责。
（二）属地初审。各市（州）经信和卫生健康主管部门按照属地化原则分别对牵头生产企业、牵头医疗机构的资质和申报材料等进行审查。
（三）审核发布。经济和信息化厅将会同相关部门进行会审，并组织专家进行评审。评审后将按相关程序予以发布。
四、申报截止时间
请于2026年8月28日中午12点前将申报书全套资料纸质版一式5份盖章后报送院科研部5，电子版盖章扫描件发送至科研部邮箱，邮件主题统一命名：创新药械融合应用试点+负责人姓名。
五、申报咨询
（一）省经济和信息化厅医药产业处
冯镍 028-86266037。
（二）省卫生健康委员会药物食品处
高燕 028-86138262。
（三）院科研部5：唐诗佳 028-87393318
电子邮箱：kejiaochu2006[at]126[dot]com。
附件：
四川省医学科学院·四川省人民医院科研部
2026年8月7日