我院国家药物临床试验机构新申报专业接受省药监局专家组模拟检查

    2008年10月15日至16日，我院国家药物临床试验机构邀请四川省食品药品监督管理局、国家药物临床试验检查组专家梁德荣教授一行对我院药物临床试验新申报专业准备情况进行了模拟检查。本次模拟检查涉及科室及专业包括：血液科、风湿免疫科、耳鼻喉科、眼科、乳腺外科、骨科、泌尿外科、中医肛肠专业、口腔科、呼吸科、肝胆外科、麻醉科、国家药物临床试验机构办公室、药物临床试验专用药房以及检验科。检查程序完全按照国家食品药品监督管理局正式检查的模式进行，分为新申报专业幻灯片汇报与答疑；管理制度、设计规范、SOP撰写检查；试验专业条件与设施现场检查；专家组反馈意见。专家组对我院新申报专业的准备情况给予了高度评价，同时也指出了很多不足需要改进的方面。我院新申报专业也以积极、认真、严谨的态度接受了专家组的检查，并对专家组的专业、负责以及审慎的精神表示由衷的敬佩与感谢。本次模拟检查之后，我院国家药物临床试验机构根据专家组反馈意见立即组织新申报专业和原批准专业开展整改工作。再次进行强化培训，组织各专业修订管理制度、设计规范、SOP等资料，并督促各专业对现场及硬件设施进行积极地整改。机构将于10月底由机构主任蔡力副院长带队对新、老专业整改情况进行督查，力争以最佳状态迎接今年11月国家食品药品监督管理局对新申报专业资格认定检查及对原有专业的复查。