我院三项药物临床试验正式启动

加强监督 提高质量 ──我院三项药物临床试验正式启动
    今年6月23日，我院被SFDA认定为国家药物临床试验机构，在这之后2个月的时间内，与我院国家药物临床试验机构办公室联系的药物（器械）临床试验项目已近30项，涉及感染、肾内、内分泌、心内、神内、肿瘤、消化、皮肤等8个临床试验机构专业和4个非专业，经过机构办公室的初步筛选，并与相关专业密切沟通，目前初步有合作意向的项目15项，有3项临床试验已正式启动。
    为了确保我院药物临床试验的质量，医院药物临床试验机构办公室严格执行药物临床试验各项管理制度及SOP。目前我院已启动的3项临床试验科室有：肾内科、感染科和内分泌科。在这3项临床试验开始前，机构办公室组织相关专业、科室一起召开临床试验启动会，认真学习了临床试验方案、病例报告表、知情同意书及研究者手册，进一步明确了研究者在该项临床试验中各自的职责，使研究者对试验的流程、要求及试验的质控有了较清晰的认识。会上，科技处处长严晓梁还对临床试验的质量提出了新的要求，强调要培训到位、责任到人、控制过程、确保质量，要求专业每个月提交质控报告、机构办公室每两月对临床试验专业进行质控检查，发现问题，及时纠正。
    目前该3项临床试验已进入临床试验阶段，机构办公室将严格按质控要求进行质控检查，并要求相关专业研究者各尽其责，严格按试验要求及各项SOP进行临床试验，定期提交质控报告，确保临床试验质量。