四川省人民医院细胞移植中心关于干细胞移植治疗乙肝后肝硬化临床研究患者招募的公告

尊敬的患者及家属：

您好！

四川省医学科学院·四川省人民医院正在开展一项“脐带间充质干细胞移植治疗乙肝后终末期肝硬化的单中心、前瞻性临床研究”。本项临床研究通过国家卫生健康委员会审批，研究所用的干细胞制剂已获国家卫健委批准使用。

研究负责人：四川省医学科学院·四川省人民医院肝胆胰外科中心＆细胞移植中心 黄孝伦 主任医师/教授。

适应人群：乙肝后终末期肝硬化患者。

研究方案：本研究计划面向全国招募30例受试者，满足入选条件者达到预计人数则停止招募。经筛选合格参与本次研究的患者将免费获得脐带间充质干细胞（aStem-M ® -DLC）的药物、检查和治疗。

入选标准：

Ø 年龄在20-65岁之间（男性或女性均可）；

Ø 确诊的慢性乙肝后终末期肝硬化，病程5年以上；

Ø 不适合施行肝脏移植、或者无供肝来源;

Ø 无严重的出血趋向或活动性出血;

Ø 无肝性脑病；

Ø 无严重心肺等全身性疾病或恶性肿瘤病史；

Ø 经严格内科保守治疗6月以上，症状无减轻或生活质量评分无显著改善；

Ø 自愿加入本研究，签署知情同意书。

如您或家属有参加的意愿，欢迎携带相关检查资料至门诊咨询及进一步评估。

联系地址：四川省医学科学院·四川省人民医院 细胞移植中心肝胆外科门诊（门诊大楼2楼外科2诊室）

门诊时间：每周五下午14：00-17:00

联 系 人：姚豫桐（副主任医师、副教授）

联系电话：19160363772（周一至周五，9:00-17:00）

四川省人民医院 细胞移植中心

2021年7月22日

附件：干细胞临床研究项目信息

项目简介

2020年11月23日，国家卫生健康委员会、国家食品药品监督管理总局、中国医药生物技术协会发布公告，四川省人民医院干细胞临床研究机构以及《脐带间充质干细胞移植治疗乙肝后终末期肝硬化的单中心、前瞻性临床研究》项目成功通过国家审批。据悉，这是目前四川省唯一经国家批准的“干细胞治疗终末期肝病”的医疗机构，也是四川省干细胞临床研究机构作为牵头单位开展临床研究“零的突破”，对推动四川省干细胞临床研究与应用具有里程碑的意义。

研究项目背景

乙肝后肝硬化是临床常见的慢性进行性肝病，病理组织学上以肝细胞坏死、残存肝细胞结节性再生、肝小叶结构破坏和假小叶形成为特征。病人早期由于肝脏代偿功能较强可无明显症状，后期则以肝功能损害和门脉高压为主要表现，并有多系统受累，中晚期常出现上消化道出血、肝性脑病、继发感染、脾功能亢进、顽固性腹水、以及发生肝癌等并发症的风险。

间充质干细胞已有大量的研究证实，其可以通过调节组织微环境，促进组织修复，减轻炎症反应，在多种疾病显示出安全性和有效性，并且副反应小，耐受性好。间充质干细胞治疗肝硬化的机制目前认为主要有两种：一是功能性肝细胞的增殖和转化，二是通过旁分泌效应改善肝内的微环境。特别是，人脐带间充质干细胞是一类具有自我更新，以及多向分化潜能的成体干细胞，其有来源广泛、取材方便、免疫原性弱、增殖能力强等特点，是目前最有临床应用潜力的一类干细胞。

我院研究机构背景

干细胞及其转化应用是生命科学与生物技术研究的前沿和制高点，具有重要的科学意义和广阔的应用前景。我国“十三五国家基础研究专项规划”明确我国干细胞及转化研究要以我国多发的重大疾病治疗为需求牵引，以增强我国干细胞转化应用的核心竞争力为目标。电子科技大学附属医院（四川省人民医院）肝胆胰外科中心、细胞移植中心，黄孝伦主任研究团队多年来致力于肝脏移植和晚期肝病的研究。于2012年开始进行大鼠急性肝衰竭模型的干细胞治疗研究，2015年获得科技部国家重大科学研究计划（973课题）《恒河猴肝损伤模型考证肝系干细胞移植修复慢性肝损伤和纤维化的条件、方法和标准》（2015CB964703）基金支持，逐步完成从啮齿类小动物到非人灵长类恒河猴大动物的干细胞基础研究，从而充分验证了干细胞在治疗终末期肝病的安全性、有效性及相关机制，为相关临床前转化研究打下了坚实的基础。此项目近五年获得了以国家973课题为代表的细胞治疗相关国家级及省级科研项目5项（共800余万），发表了干细胞治疗相关学术论文20篇，其中SCI论文8篇，北大核心期刊论文8篇，申请国家级专利2项，新型实用专利3项。研究成果多次在国内外学术会议做专题报道，并获得第十九届欧洲外科学会“最佳论文奖”。此次研究机构和项目的成功批准标志着我院干细胞临床研究管理体系已逐步成熟，同时也将成为推动我院临床研究发展的又一重要支撑条件。

欢迎来自全国的肝病患者朋友前来咨询，真诚祝福您早日康复！