试剂比选通知 SCSY-SJ-2017(3)

2017-05-24 16:22试剂管理委员会

我院拟采购以下项目,相关要求和说明具体如下:

序号

试剂名称

方法

规格

备注

1、

不规则抗体筛选红细胞试剂

1、用于红细胞血型不规则抗体的筛查

2、浓度要求3%以上,适合奥森多全自动上机使用。(有生产厂家浓度书面保证或说明)

2、

HCV基因分型检测

PCR荧光探针法(磁珠提取核酸),能同时检测1b、2a、3a、3b、6a,(最低检出量1000IU/ml)试剂保质期8个月。与HBV基因分型检测试剂为同一厂家。

3、

HBV基因分型检测

PCR荧光探针法(磁珠提取核酸),能同时检测B、C、D型,最低检出量1000IU/ml,试剂保质期6个月。与HCV基因分型检测试剂为同一厂家。

4.

甲型血友病 FVIII基因内含子22倒位检测

1.适用于定性检测FⅧ基因内含子22倒位,能够检出倒位患者、倒位携带者和正常三种基因型;

2.采用LD-PCR的技术原理,琼脂糖电泳法进行分析;

3.检测试剂盒具有SFDA注册证,可以用于临床检测;

4.适用于血液样本检测,可延伸检测羊水,脐带血,绒毛等样本提取的DNA;

5、

脊髓性肌萎缩症(SMA)基因检测试剂

1. 能对运动神经元存活基因1(survival of motor neuron 1,SMN1)第7外显子和/或第8外显子拷贝数定量检测,适用疾病诊断也可以适用于携带者筛查;

2. 检测试剂盒具有SFDA注册证,可以用于临床检测;

3. 检查方法为荧光定量PCR法,适用于ABI7500fast荧光定量PCR仪;

4. 检测时间小于3个小时,实验数据判读实现标准化判读;

5. 适用于血液样本检测,可延伸检测羊水,脐带血,绒毛等样本提取的DNA;

6. 可以实现大样本批量检测,支持PCR 48/96板子操作。

6、

MTHFR基因检测试剂盒

从人外周血提取的基因组DNA中定性检测亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因型,检测位点包含MTHFR C677T。检测方法:PCR-金磁微粒层析法。检测时间:3.0小时内完成检测。每盒试剂需要配套阳性、阴性对照卡4个。PCR反应试剂盒包括:反应液;M扩增液;WT扩增液;阴性对照液;M阳性对照液;WT阳性对照液;去离子水。配套检测试剂:全血DNA提取试剂盒,优先推荐实验室核酸提取仪器的配套试剂,推荐使用天根生化科技的‘血液基因组DNA提取试剂盒(离心柱形)’(产品货号:DP318)。或其他满足该检测需求的核酸提取试剂。

7、

细胞色素氧化酶P450 3A5基因分型检测试剂盒

(1)该产品用于定性检测人血液DNA中CYP3A5基因多态性。(2)实验方法:本方法基于聚合酶链式反应-序列特异性引物法( PCR-SSP)反应原理,选择适合的特异性突变点设计引物。(3)本试剂盒不提供但试验所需的其他试剂:3.1 电泳染色剂:SuperStain(10000×in Water) 用量:一板需要10ul,1盒10板,需要100ul;3.2  TBE溶液:一板需要400ML(含跑胶和制胶),1盒10板,需要4L;3.3 琼脂糖:1板需要5g,1盒10板需要50g;3.4 石蜡油:一板10ml,1盒10板需要100ml。3.5 全血DNA提取试剂盒:配套60人份。(EDTA抗凝全血提取的DNA:使用浓度为30-100ng/μL,最佳浓度为30-50ng/μL, A260/A280值为1.6-2.0)优先推荐实验室核酸提取仪器的配套试剂,推荐使用天根生化科技的‘血液基因组DNA提取试剂盒(离心柱形)’(产品货号:DP318)。或其他满足该检测需求的核酸提取试剂。

二、资质要求

1、生产企业及产品资质包括, 加盖申报企业原印章的《医疗器械生产许可证》或《药品生产企业许可证》(含药品GMP证书)、营业执照,税务登记证、组织机构代码证的复印件。加盖申报企业原印章的《医疗器械注册证》(含医疗器械产品注册 登记表)或药品生产批件复印件。

2、若为进口产品,应提供加盖申报企业原印章的《进口医疗器械注册证》(含医疗器械产品注册 登记表)或进口药品注册证(医药产品注册证)、进口产品国内总代理的营业执照、《医疗器械经营许可证》或药品经营许可证、对经销商销售授权书复印件,若国内总代理与医疗器械产品注册登记表中“注册代理”一栏不符,须由生产企业出具特别说明。

3、经营企业的资质,包括加盖申报企业原印章的《医疗器械经营许可证》或《药品经营许可证》(含GSP证书),营业执照,税务登记证、组织机构代码证的复印件

4、需提供相关授权书:

(1)生产企业(国内总代理)对经营企业的销售授权书复印件:载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖经营企业原印章和企业法定代表人印 章(或者签名)。

(2)生产企业(国内总代理)对经营企业的参加本次投标授权书原件。

(3)经营企业对销售人员的授权书原件及本人身份证原件及复印件。

5、符合国家食品药品监督管理局要求的产品中文说明书;

6、请提供试剂挂网流水号和上一个月省挂网平均价。

注:以上资料必须齐全,一式两份,复印件须加盖报价单位公章。

   凡未按以上要求提供资质材料或提供不全者,一律不得参加本次投标。

三、报价要求

1、备齐本通知“资质要求”中的所有相关资质证书及相关资料;

2、报价清单一式三份,报价清单应包括编号、试剂名称、规格及包装、生产企业、供应价、每个测试价等项目,加盖报价单位公章;

3、提供同等级医疗机构供货价格发票复印件一份,加盖报价单位公章;

4、属国家挂网项目,须提供一份该项目挂网的原始网页的打印件,并加盖报价单位公章;

5、说明:请说明所报价格包含的费用情况。例如:是否包含运输、税金、使用中所需配套耗材、售后服务等一切费用;未作说明者,视作报价已经包含了所有费用;

6、规定:报价表与资质证明请分别密封递交。

7、报价时间:报价文件密封后于2017年6 月1日 10:00—11:00报送到成都市一环路西二段32号四川省人民医院药剂大楼一楼制剂库房,过时不候。封口处盖骑缝章。请在报价文件封面上注明公司名称、联系人、联系电话、邮箱及所报项目的编号。

联系人:药剂科     汤老师

联系电话:028-87393387