关于对“输血八项”检测系统进行调研通知

一、我院现对下列试剂以及设备征集相关资料，请有相关产品及信息且具有合法合格资质的供应商与我院联系

序号	试剂及相关设备
1	HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、HIVAb、HCVAb、TPAb检测试剂盒及配套试剂（管式磁珠化学发光发，包括电化学发光）
2	与试剂配套的相关设备

二、试剂资质要求

1、生产企业及产品资质包括，加盖申报企业原印章的《医疗器械生产许可证》或《药品生产企业许可证》（含药品GMP证书）、营业执照，税务登记证、组织机构代码证的复印件。加盖申报企业原印章的《医疗器械注册证》（含医疗器械产品注册登记表）或药品生产批件复印件。

2、若为进口产品，应提供加盖申报企业原印章的《进口医疗器械注册证》（含医疗器械产品注册登记表）或进口药品注册证（医药产品注册证）、进口产品国内总代理的营业执照、《医疗器械经营许可证》或药品经营许可证、对经销商销售授权书复印件，若国内总代理与医疗器械产品注册登记表中“注册代理”一栏不符，须由生产企业出具特别说明。

3、经营企业的资质，包括加盖申报企业原印章的《医疗器械经营许可证》或《药品经营许可证》（含GSP证书），营业执照，税务登记证、组织机构代码证的复印件

4、需提供相关授权书：

（1）生产企业（国内总代理）对经营企业的销售授权书复印件：载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖经营企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

（2）生产企业（国内总代理）对经营企业的参加本次投标授权书原件。

（3）经营企业对销售人员的授权书原件及本人身份证原件及复印件。

5、符合国家食品药品监督管理局要求的产品中文、英文说明书；

三、设备资质要求

1、本次采购，医院可根据市场调查情况对结果进行比对，如有异常情况，可以暂不采购，无义务向供应商解释具体原因。

2、为了加强医学装备的监督管理，保证医疗设备和医疗器械产品的安全性和有效性，依照《医疗器械索证制度》要求须包含以下资料：（均须加盖最终开具发票的经销商鲜章）

（1）产品所涉及逐级授权经销商的企业法人营业执照

（2）产品所涉及逐级授权经销商的医疗器械生产（经营）许可证或生产（经营）企业备案表

（3）医疗器械产品注册证或备案凭证

（4）销售人员委托授权书和身份证复印件

（5）产品合格证

（6）经营单位获得的委托授权书（逐级）

（7）制造计量器具许可证或计量器具形式批准证书（计量器具）

（8）其他相关证件。

　　对于国家食品药品监督管理局界定的不作为医疗器械管理的产品，供应商必须提供相关的证明材料，以上资料中与医疗器械相关的部分无需提供。

（9）国家规定的其它相关资质证明文件（如有）。

3、技术质量要求：供应商向我院供应的货物均应为全新、未使用的原装合格产品，有具体的规格型号、明确的生产厂商和原产地，完全符合我院要求的技术参数。如不符合要求，由供应商限时免费更换，产生费用由供应商负责。

4、售后服务：24小时电话咨询，可随时提供相关技术支持并有明确的售后服务授权。

5、交货期限：货物买卖合同（医用耗材购销协议）签订完成后，按照合同（协议）约定按时交货。

四、报名

　　报名及接受资料时间： 2017年11 月22日 10:00—11:00送到成都市一环路西二段32号四川省人民医院药剂大楼二楼制剂库房。请在文件封面上注明公司名称、联系人、联系电话、邮箱及所报项目并加盖公章，密封件封口上应加盖骑缝章。试剂材料与设备材料分别密封包装并编号。未按时递交资料的潜在供应商不得参与此次院内比选。

联系人：

试剂办  汤老师    028-87393387

医学装备部    仇老师   028-87393255

各生产或经营企业所提供的证件必须真实有效，如发现造假者，立即终止交易活动，并上报上级主管部门处理。

审计部（监督电话）    028-87393203