试剂比选通知 SCSY-SJ-2017（6）
2017-09-14 15:51试剂管理委员会
我院拟采购以下项目，相关要求和说明具体如下：
序号 | 试剂名称 | 方法 | 规格 | 备注 |
1 | UF-CELLSHEATH（尿液分析用鞘液） |
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| 用于SYSMEX UF-5000尿液沉渣分析仪器配套试剂 |
2 | UF-CELLPACK CR（尿液分析用稀释液） |
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| 用于SYSMEX UF-5000尿液沉渣分析仪器配套试剂 |
3 | UF-CELLPACK SF（尿液分析用稀释液） |
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| 用于SYSMEX UF-5000尿液沉渣分析仪器配套试剂 |
4 | UF-Fluorocell CR（尿液分析用染色液） |
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| 用于SYSMEX UF-5000尿液沉渣分析仪器配套试剂 |
5 | UF-Fluorocell SF（尿液分析用染色液） |
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| 用于SYSMEX UF-5000尿液沉渣分析仪器配套试剂 |
6 | UF-CONTROL（尿液分析用质控品） |
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| 用于SYSMEX UF-5000尿液沉渣分析仪器配套试剂 |
7 | UF-CALIBRATOR（尿液分析用质控品） |
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| 用于SYSMEX UF-5000尿液沉渣分析仪器配套试剂 |
8 | MEDITAPE UC-9A（尿液分析试纸） |
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| 用于SYSMEX UC-3500尿液化学分析仪配套使用试纸 |
9 | MEDITAPE UC-11A（尿液分析试纸） |
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| 用于SYSMEX UC-3500尿液化学分析仪配套使用试纸 |
10 | SG Calibrator（尿比重校准品） |
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| 用于SYSMEX UC-3500尿液化学分析仪配套使用校准品 |
11 | 胆碱酯酶测定试剂盒（酶法）等 |
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| 1.申购项目包括 胆碱酯酶测定试剂盒（酶法）；葡萄糖测定试剂盒（酶法）；高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接测定法）；低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接测定法）；肌酐测定试剂盒（酶法）；总胆固醇测定试剂盒（酶法）；总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）；白蛋白测定试剂盒（BCG法）；直接胆红素测定试剂盒（钒酸氧化法）；总胆红素测定试剂盒（钒酸氧化法）；谷草转氨酶测定试剂盒（IFCC法）；谷丙转氨酶测定试剂盒（IFCC法）；乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC法）；脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）。 2.试剂能与日立LABOSPECT 008全自动生化分析仪配套使用 3.具有与试剂配套的校准物，并且具有溯源性 4.精密度好、线性范围宽 |
12 | 肌酸激酶测定试剂盒（酶法）等 |
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| 1.申购项目包括 肌酸激酶测定试剂盒（酶法）；肌酸激酶同工酶测定试剂盒（选择性抑制法）；ɑ-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（酶法）；镁测定试剂盒（XB法）；无机磷测定试剂盒（紫外法）；载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）；载脂蛋白A I 测定试剂盒（免疫比浊法）；ɑ-L-岩藻糖苷酶校准品。 2.试剂能与日立LABOSPECT 008全自动生化分析仪配套使用 3.具有与试剂配套的校准物，并且具有溯源性 4.精密度好、线性范围宽 |
二、资质要求
1、生产企业及产品资质包括， 加盖申报企业原印章的《医疗器械生产许可证》或《药品生产企业许可证》（含药品GMP证书）、营业执照，税务登记证、组织机构代码证的复印件。加盖申报企业原印章的《医疗器械注册证》（含医疗器械产品注册 登记表）或药品生产批件复印件。
2、若为进口产品，应提供加盖申报企业原印章的《进口医疗器械注册证》（含医疗器械产品注册 登记表）或进口药品注册证（医药产品注册证）、进口产品国内总代理的营业执照、《医疗器械经营许可证》或药品经营许可证、对经销商销售授权书复印件，若国内总代理与医疗器械产品注册登记表中“注册代理”一栏不符，须由生产企业出具特别说明。
3、经营企业的资质，包括加盖申报企业原印章的《医疗器械经营许可证》或《药品经营许可证》（含GSP证书），营业执照，税务登记证、组织机构代码证的复印件
4、需提供相关授权书：
（1）生产企业（国内总代理）对经营企业的销售授权书复印件：载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖经营企业原印章和企业法定代表人印 章（或者签名）。
（2）生产企业（国内总代理）对经营企业的参加本次投标授权书原件。
（3）经营企业对销售人员的授权书原件及本人身份证原件及复印件。
5、符合国家食品药品监督管理局要求的产品中文说明书；
6、请提供试剂挂网流水号和上一个月省挂网平均价。
注：以上资料必须齐全，一式两份，复印件须加盖报价单位公章。
凡未按以上要求提供资质材料或提供不全者，一律不得参加本次投标。
三、报价要求
1、备齐本通知“资质要求”中的所有相关资质证书及相关资料；
2、报价清单一式三份，报价清单应包括编号、试剂名称、规格及包装、生产企业、供应价、每个测试价等项目，加盖报价单位公章；
3、提供同等级医疗机构供货价格发票复印件一份，加盖报价单位公章；
4、属国家挂网项目，须提供一份该项目挂网的原始网页的打印件，并加盖报价单位公章；
5、说明：请说明所报价格包含的费用情况。例如：是否包含运输、税金、使用中所需配套耗材、售后服务等一切费用；未作说明者，视作报价已经包含了所有费用；
6、规定：报价表与资质证明请分别密封递交。
7、报价时间：报价文件密封后于2017年9 月21日 10:00—11:00报送到成都市一环路西二段32号四川省人民医院药剂大楼一楼制剂库房，过时不候。封口处盖骑缝章。请在报价文件封面上注明公司名称、联系人、联系电话、邮箱及所报项目的编号。
联系人：药剂科 汤老师
联系电话：028-87393387