试剂比选通知 SCSY-SJ-2016（2）
2016-03-24 08:51试剂管理委员会
我院拟采购以下项目，相关要求和说明具体如下：
序号 | 试剂名称 | 方法 | 规格 | 备注 |
1 | 人免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 | 胶体金法 |
| 1.检测方法：胶体金法 2.检测灵敏度、特异性高，最低检测限浓度低 |
2. | 梅毒螺旋体特异抗体检测试剂盒 | 胶体金法 |
| 1.检测方法：胶体金法 2.检测灵敏度、特异性高，最低检测限浓度低 |
3. | 乙型肝炎血清标志物定性检测试剂盒 | 胶体金法 |
| 1.检测方法：胶体金法 2.一条纸卡可同时检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb 3. 检测灵敏度、特异性高，最低检测限浓度低 |
4 | 丙型肝炎抗体检测试剂盒 | 胶体金法 |
| 1.检测方法：胶体金法 2.检测灵敏度、特异性高，最低检测限浓度低 |
5 | 血液生化多项质控品 |
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| 1.质控品适用于监控血中生化指标的重复性2.质控品为多项，至少应包括同型半胱氨酸、胱抑素C、腺苷脱氨酶、胆汁酸、a-L岩藻苷酶、5’-核苷酸酶、唾液酸、糖化血清蛋白、前白蛋白、脂蛋白a等项目3.质控品有多个浓度水平选择，至少有低、高浓度4.质控品易于保存，使用方便5.质控品机制效应小，无传染性6.同一批号质控品瓶间差异小7. 保证货源充足，同一批号的质控品到达实验室后的有效期在一年以上。 |
6 | 尿液生化多项质控品 |
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| 1.质控品适用于监控血中生化指标的重复性2.质控品为多项，至少应包括尿素、肌酐、尿酸、钾、钠、氯、钙、磷、镁、尿总蛋白、尿微量白蛋白等项目3.质控品有多个浓度水平选择，至少有低、高浓度4.质控品最好为液体，易于保存，使用方便5.质控品机制效应小，无传染性6.同一批号质控品瓶间差异小7.保证货源充足，同一批号的质控品到达实验室后的有效期在一年以上。 |
7 | 淋巴细胞毒实验检测试剂盒 |
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| 能进行交叉淋巴细胞毒实验，用荧光显微镜检测 |
8 | 人类BRAF基因V600突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
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| 用于体外定性检测黑色素瘤或肺癌等肿瘤患者的新鲜组织及血液中BRAG V600基因的7种体细胞突变检测，为肿瘤患者提供化用药的依据 |
9 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
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| 用于体外定性检测非小细胞肺癌患者新鲜组织及血液中的EGFR基因18-21外显子的22种体细胞突变检测，为肿瘤患者提供个体化用药的依据 |
10 | 人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
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| 用于体外定性检测结直肠癌或非小细胞肺癌患者的新鲜组织及血液中KRAS基因的7种体细胞突变检测，为肿瘤患者提供个体化用药的依据 |
11 | 叶酸受体细胞检测试剂盒（免疫磁珠负向筛选+靶向荧光定量PCR法） |
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| 主要用于CTC富集纯化系统，定量检测人体血液中叶酸受体阳性的肿瘤细胞，可用于尚未诊断的肺癌疑似患者的辅助诊断，检测手术或顺铂类化学药物治疗的非小细胞肺癌患者的疾病进程或治疗效果 |
12 | 肌钙蛋白T定量检测卡 |
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| 1适用于罗氏cobas h 232床旁心脏标志物检测仪 2.胶体金法 3.提供符合国家相关要求的液体质控，同时可使用三方质控试剂 4.12分钟快速，准确，简便，无需样本预处理，诊断记性冠状动脉综合征与心肌梗赛。 |
13 | 脑利钠肽前体快速定量检测卡 |
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| 1适用于罗氏cobas h 232床旁心脏标志物检测仪 2.胶体金法 3.提供符合国家相关要求的液体质控，同时可使用三方质控试剂 4.12分钟快速，准确，简便，无需样本预处理，辅助诊断心衰，监测代偿性左心功能不全与冠状动脉综合征风险分层 |
14 | D-二聚体检测卡 |
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| 1适用于罗氏cobas h 232床旁心脏标志物检测仪 2.胶体金法 3.提供符合国家相关要求的液体质控，同时可使用三方质控试剂 4.8分钟快速，准确，简便，无需样本预处理，诊断深静脉血栓与肺栓塞 |
15 | 肌红蛋白检测卡 |
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| 1适用于罗氏cobas h 232床旁心脏标志物检测仪 2.胶体金法 3.提供符合国家相关要求的液体质控，同时可使用三方质控试剂 4.8分钟快速，准确，简便，无需样本预处理，正确辅助诊断急性冠状动脉综合征与心肌梗塞 |
16 | 肌酸激酶同工酶检测卡 |
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| 1适用于罗氏cobas h 232床旁心脏标志物检测仪 2.胶体金法 3.提供符合国家相关要求的液体质控，同时可使用三方质控试剂 4.12分钟快速，准确，简便，无需样本预处理，对急性冠状动脉综合征与心肌梗塞的诊断，再梗的评估 |
17 | DMD基因捕获试剂盒 |
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| 能捕获DMD整个基因79个外显子，用于杜氏与贝克肌营养不良患者的分子诊断 可以应用于illumina高通量测序平台 结合高通量测序技术，可同时检测出DMD基因的片段缺失/重复以及点突变。 |
二、资质要求
1、生产企业及产品资质包括， 加盖申报企业原印章的《医疗器械生产许可证》或《药品生产企业许可证》（含药品GMP证书）、营业执照，税务登记证、组织机构代码证的复印件。加盖申报企业原印章的《医疗器械注册证》（含医疗器械产品注册 登记表）或药品生产批件复印件。
2、若为进口产品，应提供加盖申报企业原印章的《进口医疗器械注册证》（含医疗器械产品注册 登记表）或进口药品注册证（医药产品注册证）、进口产品国内总代理的营业执照、《医疗器械经营许可证》或药品经营许可证、对经销商销售授权书复印件，若国内总代理与医疗器械产品注册登记表中“注册代理”一栏不符，须由生产企业出具特别说明。
3、经营企业的资质，包括加盖申报企业原印章的《医疗器械经营许可证》或《药品经营许可证》（含GSP证书），营业执照，税务登记证、组织机构代码证的复印件
4、需提供相关授权书：
（1）生产企业（国内总代理）对经营企业的销售授权书复印件：载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖经营企业原印章和企业法定代表人印 章（或者签名）。
（2）生产企业（国内总代理）对经营企业的参加本次投标授权书原件。
（3）经营企业对销售人员的授权书原件及本人身份证原件及复印件。
5、符合国家食品药品监督管理局要求的产品中文说明书；
注：以上资料必须齐全，一式两份，复印件须加盖报价单位公章。
凡未按以上要求提供资质材料或提供不全者，一律不得参加本次投标。
三、报价要求
1、备齐本通知“资质要求”中的所有相关资质证书及相关资料；
2、报价清单一式三份，报价清单应包括编号、试剂名称、规格及包装、生产企业、供应价、每个测试价等项目，加盖报价单位公章；
3、提供同等级医疗机构供货价格发票复印件一份，加盖报价单位公章；
4、属国家挂网项目，须提供一份该项目挂网的原始网页的打印件，并加盖报价单位公章；
5、说明：请说明所报价格包含的费用情况。例如：是否包含运输、税金、使用中所需配套耗材、售后服务等一切费用；未作说明者，视作报价已经包含了所有费用；
6、规定：报价表与资质证明请分别密封递交。
7、报价时间：报价文件密封后于2016年3月30日 10:00—11:00报送到成都市一环路西二段32号四川省人民医院药剂大楼一楼制剂库房，过时不候。封口处盖骑缝章。请在报价文件封面上注明公司名称、联系人、联系电话、邮箱及所报项目的编号。
联系人：药剂科 张老师
联系电话：028-87393387