试剂比选通知SCSY-SJ-2016(5)

2016-06-22 09:20试剂管理委员会

我院拟采购以下项目,相关要求和说明具体如下:

序号

试剂名称

方法

规格

备注

1

流式试剂

 

1.需要有EQA认证或CE认证

2.包扩BCL-2、BCL-6、CyclinD1、Ki-67、TIA-1、CD200、FLAER、CD42d、CD49b、CD49e、CD49f、CD29、CD62P-FITC、IFN-γ-FITC、IL-4-PE、CD127-FITC、CD57-FITC、CD9-FITC、CD62L-FITC、CD45RA-PE、CD45R0-FITC、CD28-PE、CD5-PC5.5、CD2-PE

BCL-2 BCL-6

2

生殖支原体(MG)核酸检测

1.等温扩增核酸(RNA)检测

3

手足口病原体核酸检测

1.EV/EV71/A16三通道(一个反应同时检测三种病原体)核酸检测(PCR-荧光探针法)

4

血小板抗体检测试剂盒及配套指示红细胞

固相凝集法

1.      固相凝集法检测血小板抗体特异性抗体和组织相融性(HLA)抗体

2.      价格招标后进行比对,已确定性价比最高中选

5

酸放散试剂

1.用于IgG抗体放散试验。包括Rh抗体导致的新生儿溶血病检测,DAT阳性致敏细胞的抗体检测实验

6

稀有抗体

1.用于红细胞ABO及Rh血型以外(包括ABO亚型)的血型鉴定,疑难配血。MNS血型系统,lewis血型系统,抗H抗体,抗AB抗体,抗P1,KIDD血型系统等。抗体要求为IgM或IgG性质。

7

木瓜酶

1.用于酶处理细胞,检测稀有血型及抗体检测

8

血型单特异性抗体鉴定谱细胞

1.用于血型单特异性抗体鉴定谱细胞。10组或10组以上,能分辨出Rh血型抗体。

9

抗人球蛋白试剂

用于试管法抗人球蛋白实验。包括多抗试剂(IgG加C3),IgG试剂,抗C3试剂

10

样本释放剂

1.用于IgM抗体的灭活,如2-Me和DTT试剂。

11

PLR-09血小板诱导剂(胶原)

电阻抗法

1. 通过分析血小板聚集前的初始数量和血小板经诱聚剂诱导聚集后的数量变化,计算血小板聚集率等参数,主要用途包括:临床抗血小板药物西洛他唑、双嘧达莫、替罗非班、依替巴肽等药物抗血小板聚集的药效监测,对患者进行个体化治疗提供新的检测技术和新的指标。配套的设备仪器:PL系列多参数血小板功能分析仪(PL-12型号);配套PLR-01血小板稀释液。检测原理:电阻抗法。

12

PLR-10血小板诱导剂(肾上腺素)

电阻抗法

1. 通过分析血小板聚集前的初始数量和血小板经诱聚剂诱导聚集后的数量变化,计算血小板聚集率等参数,主要用途包括:临床抗血小板药物普萘洛尔、西洛他唑、双嘧达莫、替罗非班、依替巴肽等药物抗血小板聚集的药效监测,对患者进行个体化治疗提供新的检测技术和新的指标。配套的设备仪器:PL系列多参数血小板功能分析仪(PL-12型号);配套PLR-01血小板稀释液。检测原理:电阻抗法

13

PLR-06血小板诱导剂

电阻抗法

1. 通过分析血小板聚集前的初始数量和血小板经诱聚剂诱导聚集后的数量变化,计算血小板聚集率等参数,主要用途包括:临床抗血小板药物氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、噻氯吡啶、西洛他唑、双嘧达莫、替罗非班、依替巴肽等药物抗血小板聚集的药效监测,对患者进行个体化治疗提供新的检测技术和新的指标。配套的设备仪器:PL系列多参数血小板功能分析仪(PL-12型号);配套PLR-01血小板稀释液。检测原理:电阻抗法。

14

PLR-07血小板诱导剂(花生四稀酸)

电阻抗法

1.通过分析血小板聚集前的初始数量和血小板经诱聚剂诱导聚集后的数量变化,计算血小板聚集率等参数,主要用途包括:临床抗血小板药物阿司匹林、吲哚布芬、西洛他唑、双嘧达莫、替罗非班、依替巴肽等药物抗血小板聚集的药效监测,对患者进行个体化治疗提供新的检测技术和新的指标。配套的设备仪器:PL系列多参数血小板功能分析仪(PL-12型号);配套PLR-01血小板稀释液。检测原理:电阻抗法。

二、资质要求

1、生产企业及产品资质包括, 加盖申报企业原印章的《医疗器械生产许可证》或《药品生产企业许可证》(含药品GMP证书)、营业执照,税务登记证、组织机构代码证的复印件。加盖申报企业原印章的《医疗器械注册证》(含医疗器械产品注册 登记表)或药品生产批件复印件。

2、若为进口产品,应提供加盖申报企业原印章的《进口医疗器械注册证》(含医疗器械产品注册 登记表)或进口药品注册证(医药产品注册证)、进口产品国内总代理的营业执照、《医疗器械经营许可证》或药品经营许可证、对经销商销售授权书复印件,若国内总代理与医疗器械产品注册登记表中“注册代理”一栏不符,须由生产企业出具特别说明。

3、经营企业的资质,包括加盖申报企业原印章的《医疗器械经营许可证》或《药品经营许可证》(含GSP证书),营业执照,税务登记证、组织机构代码证的复印件

4、需提供相关授权书:

(1)生产企业(国内总代理)对经营企业的销售授权书复印件:载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖经营企业原印章和企业法定代表人印 章(或者签名)。

(2)生产企业(国内总代理)对经营企业的参加本次投标授权书原件。

(3)经营企业对销售人员的授权书原件及本人身份证原件及复印件。

5、符合国家食品药品监督管理局要求的产品中文说明书;

注:以上资料必须齐全,一式两份,复印件须加盖报价单位公章。

   凡未按以上要求提供资质材料或提供不全者,一律不得参加本次投标。

三、报价要求

1、备齐本通知“资质要求”中的所有相关资质证书及相关资料;

2、报价清单一式三份,报价清单应包括编号、试剂名称、规格及包装、生产企业、供应价、每个测试价等项目,加盖报价单位公章;

3、提供同等级医疗机构供货价格发票复印件一份,加盖报价单位公章;

4、属国家挂网项目,须提供一份该项目挂网的原始网页的打印件,并加盖报价单位公章;

5、说明:请说明所报价格包含的费用情况。例如:是否包含运输、税金、使用中所需配套耗材、售后服务等一切费用;未作说明者,视作报价已经包含了所有费用;

6、规定:报价表与资质证明请分别密封递交。

7、报价时间:报价文件密封后于2016年6月30日 10:00—11:00报送到成都市一环路西二段32号四川省人民医院药剂大楼一楼制剂库房,过时不候。封口处盖骑缝章。请在报价文件封面上注明公司名称、联系人、联系电话、邮箱及所报项目的编号。

联系人:药剂科     张老师  

联系电话:028-87393387