试剂比选通知SCSY-SJ-2016(4)
2016-06-15 08:53试剂管理委员会
我院拟采购以下项目,相关要求和说明具体如下:
序号 | 试剂名称 | 方法 | 规格 | 备注 |
1 | 碘【131I】化钠口服溶液 |
| 1.放射性核素诊断、治疗 | |
2. | EBER杂交试剂盒(Dig/HRP) | 1石蜡组织样本的EB病毒检测 | ||
3. | 阴道微生物检测试剂 | 1、 DNA探针技术直接检测病原体,即核酸杂交原理达到定性检测出常见的三种阴道炎:细菌性阴道炎(BV),真菌性阴道炎(念珠菌)和滴虫性阴道炎(阴道毛滴虫);2、独特的样本采集系统,样本可保留72小时稳定;3、操作简便,高效率,人工操作时间小于2分钟每批次,1小时内取结果;4、不受样本污染(如阴道润滑剂、冲洗、月经或杀精子剂会造成干扰)等影响5、快速,客观结果判读。每次检测内均含QC质控;6、 与细胞学采集同时取样及细胞学结果相互验证,液基细胞学镜下可见滴虫等其它微生物,可综合评定病人情况;7、同时获得FDA和CFDA认证,并纳入美国疾控中心(CDC)性传播疾病诊疗指南推荐方法8、适用于美国BD Affirm 阴道炎微生物检测系统;9、良好的售后服务和技术支持;10、提供完善的临床推广计划,学术交流平台; | ||
4 | 荧光染液、抗酸染液 | 1. RAL STAINER全自动抗酸染色仪配套染液 | ||
5 | E-test药敏条 | 1.用于定量检测抗菌药物对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。 | ||
6 | 苛氧菌药敏琼脂平板 | 用于链球菌、嗜血杆菌、真菌药敏试验补充 | ||
7 | 革兰阳性球菌鉴定试剂-β内酰胺酶测定 | 用于流感嗜血杆菌,卡他布兰汉菌、β内酰胺酶测定 | ||
8 | 瑞氏吉姆萨染色液 | 外周血图片染色分类 | ||
9 | 抗酸染液、革兰染液 | 用于抗酸杆菌、普通细菌的革兰染色、抗酸染色 | ||
10 | HBsAg 、HBsAb 、HBeAg 、HBeAb、HBcAb、HIVAb、HCVAb、TPAb检测试剂盒及配套试剂 | 1、适用仪器:化学发光分析仪,管式化学发光分析或电化学发光分析,加样针为一次性TP头或钢针(若发生携带污染,立即免费更换);测试速度≥160测试/小时;能双向通讯。 2、检测项目要求:HBsAg 、HBsAb 、HBeAg 、HBeAb、HBcAb要求注册证和试剂盒说明书为定量检测;HIVAb检测为HIVAb1/2型或HIVAb1/2+P24检测试剂。 3、检测线性范围宽,准确度、精密度好。 4、提供校准品(试剂包含) 5、提供两个水平质控品(试剂包含) 6、配置与LIS连接的品牌电脑 | ||
11 | 血气及酸碱分析室间质控物 | 1.质控物为透明基质,不含任何染料 2.稳定时间长 3.质控物的项目至少包括ph、Pco2、NA+、K+、Ca+、Cl+、Li+、tCO2 4.每年能提供10个以上不同的批号,浓度分布宽,涵盖低、中、高不同浓度 5.质控物广泛适用于市面上常见仪器(包括POCT血气分析仪)的检测 6.质控物在全国范围内广泛使用 7.供货商不得向参评实验室提供每个质控物的检测结果 |
二、资质要求
1、生产企业及产品资质包括, 加盖申报企业原印章的《医疗器械生产许可证》或《药品生产企业许可证》(含药品GMP证书)、营业执照,税务登记证、组织机构代码证的复印件。加盖申报企业原印章的《医疗器械注册证》(含医疗器械产品注册 登记表)或药品生产批件复印件。
2、若为进口产品,应提供加盖申报企业原印章的《进口医疗器械注册证》(含医疗器械产品注册 登记表)或进口药品注册证(医药产品注册证)、进口产品国内总代理的营业执照、《医疗器械经营许可证》或药品经营许可证、对经销商销售授权书复印件,若国内总代理与医疗器械产品注册登记表中“注册代理”一栏不符,须由生产企业出具特别说明。
3、经营企业的资质,包括加盖申报企业原印章的《医疗器械经营许可证》或《药品经营许可证》(含GSP证书),营业执照,税务登记证、组织机构代码证的复印件
4、需提供相关授权书:
(1)生产企业(国内总代理)对经营企业的销售授权书复印件:载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖经营企业原印章和企业法定代表人印 章(或者签名)。
(2)生产企业(国内总代理)对经营企业的参加本次投标授权书原件。
(3)经营企业对销售人员的授权书原件及本人身份证原件及复印件。
5、符合国家食品药品监督管理局要求的产品中文说明书;
注:以上资料必须齐全,一式两份,复印件须加盖报价单位公章。
凡未按以上要求提供资质材料或提供不全者,一律不得参加本次投标。
三、报价要求
1、备齐本通知“资质要求”中的所有相关资质证书及相关资料;
2、报价清单一式三份,报价清单应包括编号、试剂名称、规格及包装、生产企业、供应价、每个测试价等项目,加盖报价单位公章;
3、提供同等级医疗机构供货价格发票复印件一份,加盖报价单位公章;
4、属国家挂网项目,须提供一份该项目挂网的原始网页的打印件,并加盖报价单位公章;
5、说明:请说明所报价格包含的费用情况。例如:是否包含运输、税金、使用中所需配套耗材、售后服务等一切费用;未作说明者,视作报价已经包含了所有费用;
6、规定:报价表与资质证明请分别密封递交。
7、报价时间:报价文件密封后于2016年6月22日 10:00—11:00报送到成都市一环路西二段32号四川省人民医院药剂大楼一楼制剂库房,过时不候。封口处盖骑缝章。请在报价文件封面上注明公司名称、联系人、联系电话、邮箱及所报项目的编号。
联系人:药剂科 张老师
联系电话:028-87393387